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药(yao)(yao)物(wu)杂质(zhi)(zhi)是(shi)药(yao)(yao)品质(zhi)(zhi)量研(yan)究中的(de)一项重要(yao)内容，与(yu)药(yao)(yao)品质(zhi)(zhi)量、安全性及效能密切(qie)相(xiang)关。在(zai)药(yao)(yao)物(wu)研(yan)发过(guo)程中，杂质(zhi)(zhi)的(de)控(kong)制(zhi)(zhi)是(shi)药(yao)(yao)品质(zhi)(zhi)量研(yan)究的(de)关键问题。药(yao)(yao)物(wu)杂质(zhi)(zhi)控(kong)制(zhi)(zhi)由(you)最初的(de)“纯(chun)度(du)控(kong)制(zhi)(zhi)”阶(jie)段，发展到“限度(du)控(kong)制(zhi)(zhi)”阶(jie)段，如(ru)今(jin)已升(sheng)级到“杂质(zhi)(zhi)谱控(kong)制(zhi)(zhi)”阶(jie)段。杂质(zhi)(zhi)谱控(kong)制(zhi)(zhi)的(de)核心是(shi)根(gen)据(ju)药(yao)(yao)物(wu)中每一个杂质(zhi)(zhi)的(de)活性逐(zhu)一制(zhi)(zhi)定(ding)质(zhi)(zhi)量控(kong)制(zhi)(zhi)限度(du)。这就(jiu)要(yao)求对该药(yao)(yao)物(wu)中所(suo)有(you)杂质(zhi)(zhi)逐(zhu)一进(jin)(jin)行分离纯(chun)化、结构确证并进(jin)(jin)行相(xiang)关活性测(ce)试。

然(ran)而，药(yao)(yao)物(wu)中(zhong)(zhong)(zhong)的杂质(zhi)含量低、来(lai)源广泛、结构(gou)多(duo)与(yu)主成分类似。采取何(he)种技术能够将药(yao)(yao)物(wu)中(zhong)(zhong)(zhong)所有(you)杂质(zhi)逐一、快速地分离(li)纯化呢？采取何(he)种技术与(yu)方法对这些杂质(zhi)进行结构(gou)确证呢？这是诸多(duo)制(zhi)药(yao)(yao)单位(wei)，特(te)别是植(zhi)物(wu)药(yao)(yao)/中(zhong)(zhong)(zhong)成药(yao)(yao)制(zhi)药(yao)(yao)企业(ye)当前所面临的困难与(yu)挑(tiao)战。

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